Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit des Bundes (FDZ Gesundheit) hat seit seiner Eröffnung nur acht der 108 eingegangenen Forschungsanträge genehmigt. Damit rückt das Ziel des Bundesgesundheitsministeriums von 300 genehmigten Projekten bis Oktober 2026 in immer weitere Ferne. Die Zahlen, die diese Woche auf einer Fachkonferenz in Bonn präsentiert wurden, zeigen eine Genehmigungsquote von 7,4 % und einen Stau von 100 Anträgen, die noch in der Prüfung sind.
Ein auf hohes Volumen ausgelegtes Zentrum, das nur zögerlich liefert
Das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betriebene FDZ Gesundheit sollte das zentrale Tor für Forschende werden, die Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdaten suchen. Sein gesetzlicher Auftrag basiert auf dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz, das 2024 in Kraft trat, mit dem ausdrücklichen Ziel, den analytischen Wert von Abrechnungsdaten, klinischen Registern und schließlich auch der elektronischen Patientenakte (ePA) nutzbar zu machen. Dr. Steffen Heß, der das Zentrum leitet, sagte auf der Bonner Konferenz, dass die acht genehmigten Projekte die ersten abgeschlossenen Verfahren unter dem neuen Rahmen darstellen.
Die Diskrepanz zwischen Erwartung und Realität ist offensichtlich. Bei der Debatte zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz berief sich das Ministerium auf internationale Benchmarks, wonach eine ausgereifte Forschungsdateninfrastruktur hunderte Projekte jährlich bewältigen sollte. Das Ziel von 300 Projekten für das erste volle Betriebsjahr wurde als politischer Meilenstein festgelegt, nicht als gesetzliche Anforderung. Dennoch ist es zum Maßstab geworden, an dem der Start des Zentrums gemessen wird.
Warum die Pipeline blockiert ist
Mehrere Faktoren erklären den Engpass. Das Zentrum muss für jeden Antrag eine mehrstufige Prüfung durchführen: rechtliche Zulässigkeit, Datenschutzkonformität, wissenschaftliche Qualität und technische Machbarkeit der Datenbereitstellung. Jeder Schritt erfordert die Abstimmung zwischen dem BfArM, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie den datenhaltenden Institutionen, in erster Linie den gesetzlichen Krankenkassen. Dem Zentrum fehlt zudem eine vollständig automatisierte Datenbereitstellungspipeline; für die meisten genehmigten Projekte ist noch eine manuelle Datenextraktion und Pseudonymisierung erforderlich.
Die Verzögerungen werden zudem dadurch verschärft, dass die technische Architektur für die neuen "Datenräume", sichere virtuelle Umgebungen, in denen Forschende Daten analysieren können, ohne sie herunterzuladen, noch im Aufbau ist. Der erste produktive Datenraum ging erst im Juni 2026 in Betrieb. Bis die gesamte Infrastruktur verfügbar ist, kann das Zentrum die Datenaufbereitung nicht in dem vom Ministerium vorgesehenen Maßstab parallelisieren.
Der ePA-Faktor
Der Optimismus des Ministeriums stützt sich stark auf die elektronische Patientenakte. Dr. Nick Schneider, stellvertretender Leiter der Abteilung Digitalisierung im Bundesgesundheitsministerium, beschrieb ePA-Daten auf derselben Konferenz als "den zentralen Eckpfeiler unserer Datenagenda". Der flächendeckende ePA-Rollout begann im Januar 2025 für alle gesetzlich Versicherten mit einem Opt-out-Modell, das bisher eine Beteiligung von über 95 % verzeichnet. Theoretisch entsteht so ein Längsschnittdatensatz, der 73 Millionen Menschen umfasst: eine Ressource von beispielloser Tiefe für die epidemiologische und versorgungswissenschaftliche Forschung.
In der Praxis können ePA-Daten noch nicht zum FDZ Gesundheit fließen. Die technischen Spezifikationen für die pseudonymisierte Zweitnutzung werden noch zwischen der gematik (der nationalen Agentur für Telematikanwendungen), der Datenschutzbehörde und dem BfArM verhandelt. Ein Pilotversuch mit drei Universitätskliniken und zwei Krankenkassen ist für das vierte Quartal 2026 geplant. Bis diese Pipeline validiert ist, bleibt die primäre Datenquelle des Zentrums auf Abrechnungsdaten aus dem System der gesetzlichen Krankenversicherung beschränkt: wertvoll, aber auf Abrechnungscodes beschränkt und ohne klinische Details wie Laborwerte, Diagnosen aus ambulanten Dokumentationen oder Medikamentenadhärenz.
Blinder Fleck: Private Krankenversicherungen
Eine weitere strukturelle Lücke betrifft die etwa 10 % der Bevölkerung, die privat krankenversichert (PKV) sind. Ihre Abrechnungsdaten unterliegen nicht denselben verpflichtenden Meldeanforderungen wie die der gesetzlichen Kassen. Das Gesundungsdatennutzungsgesetz enthält eine Regelung zur freiwilligen Teilnahme, doch bis September 2026 hat noch kein privater Versicherer eine Datenlieferungsvereinbarung mit dem FDZ Gesundheit geschlossen. Branchenvertreter verweisen auf ungeklärte Haftungsfragen und das Fehlen einer standardisierten technischen Schnittstelle. Das Ministerium hat signalisiert, dass es das Gesetz ändern könnte, um eine Teilnahme zu erzwingen, falls die freiwillige Beteiligung bis Anfang 2027 vernachlässigbar bleibt.
Europäische Frist rückt näher
Die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), die im März 2026 in Kraft getreten ist, sieht eine zweijährige Übergangsfrist vor, in der die Mitgliedsstaaten nationale Gesundheitsdaten-Zugangsstellen einrichten müssen, die grenzüberschreitende Anfragen bearbeiten können. Das FDZ Gesundheit ist die dafür designierte Stelle in Deutschland. Bis März 2028 muss es in der Lage sein, Anträge von Forschenden aus anderen EU-Ländern nach harmonisierten Regeln zu bearbeiten. Der aktuelle Durchsatz von acht Genehmigungen in etwa acht Monaten deutet darauf hin, dass das Zentrum sein Tempo um das 30-fache beschleunigen müsste, um sowohl das inländische Oktober-Ziel als auch die EU-Bereitstellungsfrist zu erreichen.
Der erste Umsetzungsbericht der Europäischen Kommission zum EHDS, der Anfang 2027 erwartet wird, wird nationale Stellen anhand von Schlüsselleistungsindikatoren wie durchschnittlicher Bearbeitungszeit, Genehmigungsquoten und Vollständigkeit der Datenkataloge benchmarken. Deutschlands Zahlen werden neben denen von Finnlands Findata, Frankreichs Health Data Hub und Dänemarks Health Data Authority sichtbar sein, die alle dutzende Projekte pro Quartal genehmigen.
Reaktionen aus der Forschungscommunity
Akademische Forschende, die für diesen Artikel befragt wurden, beschrieben eine Mischung aus Frustration und Realismus. Eine leitende Epidemiologin an der Charité Berlin, die nicht namentlich genannt werden wollte, da ihr Institut noch Anträge in der Schwebe hat, sagte: "Wir wussten, dass das erste Jahr langsam sein würde. Das Problem sind nicht die Prüfstandards, diese sind angemessen, sondern das Fehlen paralleler Bearbeitungskapazitäten. Jeder Antrag wird noch als individuelle rechtliche Verhandlung behandelt." Ein Vertreter des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) stellte fest, dass industriegesponsorte Studien mit zusätzlichen vertraglichen Hürden bei den Datenhaltern konfrontiert sind, was die Fristen um Monate verlängert.
Auf der ZMDT-Konferenz meldeten sich auch Patientenverbände zu Wort, die davor warnten, Genehmigungen auf Kosten der Transparenz zu überstürzen. Die Deutsche Patientenliga hat ein öffentliches Dashboard gefordert, das den Status jedes Antrags, die rechtliche Grundlage für jede Entscheidung und die vorgesehene kommerzielle oder nicht-kommerzielle Nutzung zeigt. Das Ministerium hat sich dazu verpflichtet, vierteljährlich aggregierte Statistiken zu veröffentlichen, weigert sich jedoch gegen eine projektbezogene Offenlegung unter Berufung auf den Schutz von Geschäftsgeheimnissen industrieller Antragsteller.
Wie es weitergeht
Das Ministerium hat das BfArM angewiesen, bis Ende September einen Beschleunigungsplan vorzulegen. Zu den diskutierten Optionen gehören: die Einstellung zusätzlicher juristischer Prüfer in Zeitverträgen, die Einführung eines beschleunigten Verfahrens für risikoarme Projekte, die nur aggregierte Abrechnungsdaten nutzen, und die Vorgabe standardisierter Datenlieferungs-APIs für alle Krankenkassen bis Januar 2027. Die Ergebnisse des ePA-Pilotversuchs, die im Dezember erwartet werden, werden darüber entscheiden, ob die Pipeline von 2027 klinische Daten im großen Maßstab umfassen kann. In der Zwischenzeit werden die 100 ausstehenden Anträge die Warteschlange durchlaufen: Beim aktuellen Durchsatz würde der letzte davon erst Mitte 2027 entschieden werden.
Erwähnte Personen
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Dr Steffen Heß
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Dr Nick Schneider
Organisationen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte · Bundesgesundheitsministerium · Zentrum für Medizinische Datennutzbarkeit und Translation
